Consumer medication information: legislative gap and challenges of practice

Objectives: To assess and evaluate OTC package inserts in terms of availability of key medical information and patient understanding of such information, as well as package insert user satisfaction and perceptions. Methods: This study used two quantitative methods: Evaluation of the Over-the-Counter Package Inserts and assessing package inserts user’s satisfaction and perspectives using a cross-sectional survey. Descriptive analysis was used to calculate the response proportion of each group of respondents. Results: A total of 60 package inserts of Over-the-Counter drugs were evaluated. Less than onethird (30%) of the medication under investigation was found to have information about the unit of measurement of the active ingredient. Less than half (44.5%) of respondents reported they usually use the package inserts for information about their medication, and 42.2% rarely use or read package inserts. Difficulty reading or finding information in the package inserts was reported by 37.3 % of respondents. Conclusion: This research identified several factors associated with the proper use of package inserts among the general population in the United Arab Emirates and potential opportunities. Also, due to the lack of binding legislative texts, consumers are dissatisfied with the packaging inserts regarding their appearance and content. A mandatory guideline should be enacted by the competent authorities to ensure the comprehensiveness and readability of pharmacological information. (AU)

Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil / Analysis of the quality of scientific evidence on efficacy and safety in the package leaflets of direct oral anticoagulants marketed in Brazil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).

Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).

Medication package inserts do not present adequate information on potential risks for older adults in Brazil / Bulas de medicamentos não apresentam informações adequadas sobre potenciais riscos para idosos no Brasil

OBJECTIVE: To compare information on the risks of potentially inappropriate medications (PIMs) for older adults in the Beers criteria with data in the package inserts made available by the Brazilian Health Regulatory Agency. METHODS: This is an observational, cross-sectional study that compared information on the package inserts of 33 brand-name drugs in the Brazilian market with specific recommendations for older adults contemplated in the Beers criteria, categorizing them into: complete, incomplete, absent, or discrepant. RESULTS: Among the analyzed package inserts, 21.21% did not present a specific section dedicated to the use of these drugs by older adults and data were scattered throughout the text; 63.64% were classified as incomplete; 33.33% lacked data; and 3.03% had discrepant information. CONCLUSION: The analyzed package inserts presented incomplete data or lacked information characterizing the drugs as PIMs for older adults. This study demonstrated that some package inserts of drugs used in Brazil are not satisfactory, warranting higher caution in the medical community when prescribing these medications and guiding patients

OBJETIVO: Comparar as informações sobre os riscos de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) para idosos contidas nos critérios Beers com as informações presentes nas bulas para profissionais de saúde disponibilizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. METODOLOGIA: Estudo observacional e transversal que comparou informações das bulas para profissionais de saúde de 33 medicamentos de referência no mercado brasileiro com recomendações específicas para idosos contempladas nos critérios Beers e que foram categorizadas em: completas, incompletas, ausentes ou discrepantes. RESULTADOS: Dentre as bulas dos MPIs analisadas, 21,21% não apresentam seção específica destinada ao uso desses medicamentos por idosos, nas quais as informações estão dispersas pelo texto; 63,64% delas foram classificadas como incompletas; 33,33% tinham informações ausentes; e 3,03% com informações discrepantes. CONCLUSÃO: As bulas analisadas apresentaram dados incompletos ou não apresentam qualquer informação que caracterizasse o medicamento como MPI para idosos. Este estudo demonstra que algumas bulas de medicamentos utilizados no Brasil não estão satisfatórias, sugerindo maior cautela à comunidade médica na prescrição e na orientação aos seus pacientes

Investigation of the boxed warnings in package inserts of prescription medicines for medical professionals in Japan

Objective: In the Japanese Pharmacists Act, article 25-2, revised in 2013, it states that pharmacists shall provide the necessary information and guidance to the patient based on pharmaceutical knowledge and experience for ensuring the proper use of the medicine dispensed. The package insert is one of the documents to be referred to when providing the information and guidance. The boxed warnings in package inserts that include the precautions and responses are the most significant parts, however, the suitability of boxed warnings for pharmaceutical practice has not been evaluated. The aim of this study was to investigate the boxed warning descriptions in package inserts of prescription medicines for medical professionals in Japan. Methods: Package inserts of prescription medicines listed in the Japanese National Health Insurance drug price list on March 1st 2015 were collected one by one by hand from the website of the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (https://www.pmda.go.jp/english/). Package inserts with boxed warnings were classified according to the Standard Commodity Classification Number of Japan based on the pharmacological activity of each medicine. They were also compiled according to their formulations. The boxed warnings were divided into the precautions and responses parts, and their characteristics were compared among medicines. (AU)

"De mão-em-mão tramando redes e normas: a vida social das pílulas anticoncepcionais, a partir de suas bulas" / "From hand to hand plotting networks and norms: The social life of contraceptive pills through their patient information leaflet "

Resumo Com o objetivo de descortinar aspectos da vida social das pílulas anticoncepcionais, o artigo analisou o conteúdo de suas bulas publicados no guia de medicamentos Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), entre 1971 e 1990. Procuramos explorar os discursos veiculados nesses dispositivos - a quem se dirigiam, o que propunham e que efeitos pretendiam - e compreender como contribuíram e o que nos revelaram sobre o seu percurso biográfico. As bulas se comportaram como importantes veículos de intercomunicação entre os atores que participaram da trajetória desses medicamentos, desde sua produção pela da indústria farmacêutica, até chegarem às suas consumidoras finais, as mulheres, passando também por médicos, enfermeiros, farmacêuticos, donos e balconistas de farmácias e transitando entre consultórios, serviços de saúde, entidades de planejamento familiar, estabelecimentos comerciais, lares e bolsas femininas. Nessa enorme cadeia de associações produzidas pelas pílulas, as bulas contribuíram para a geração de um mínimo denominador comum que permitiu a normalização e naturalização das práticas de controle da fecundidade hormonal e para a formação do mercado - não só no sentido econômico, mas em sentido sociológico, como redes de interações e trocas, onde circularam bens que agregaram a um só tempo valores econômicos, simbólicos e normativos.

Abstract In order to uncover aspects of social life of pharmaceutical pills and based on the theoretical-methodological perspective of the drugs biography, this paper analyzes the instructions of their leaflets, published in the Dictionary of Pharmaceutical Specialties (DEF), between 1971 and 1990. It seeks to explore the speeches conveyed in papers that accompanied the packaging of the "medicine pill" - to whom they were headed, what they proposed and what social effects they intended - and to understand their participation in the set of associations that allowed the stabilization of oral contraceptives in Brazil. Leaving the pharmaceutical laboratories, the patient information leaflet transited among physicians, nurses, pharmacists, owners and shopkeepers of pharmacies and women, passing from hand to hand, in offices, health services family planning entities, pharmacy counters, medical departments of companies, households and women's bag. They were the important intercommunication vehicles between these actors and in the big chain of associations produced by contraceptive pills, the patient information leaflets contributed to a minimum common denominator that allowed to return a normal and natural control practices of hormone-mediated fecundity and the formation of the fertility control pill market, where goods were giving movement to add economic, symbolic and normative values at the same time.

Deprescribing benzodiazepines: Do Brazilian package inserts address this issue? / Desprescrição de benzodiazepínicos: As bulas brasileiras abordam essa temática?

OBJECTIVE: To analyze the presence and quality of content on drug deprescribing in Brazilian package inserts for benzodiazepine drugs. METHODS: Documentary study where we analyzed data on deprescribing extracted from electronic package inserts of drugs containing benzodiazepines; these documents were available at the Brazilian Health Surveillance Agency website. Our search was performed independently by 2 researchers who used the following keywords: "deprescription," "withdrawal," and "tapering." The deprescribing plan, when presented by the package insert, was compared to deprescribing protocols for benzodiazepines found in the literature. Moreover, we assessed the presence of guidance on the maximum length of treatment and risks of long-term use. RESULTS: We found 12 package inserts for benzodiazepines and 100% of them suggested gradual withdrawal; only 1 (8.33%) suggested a systematized deprescribing plan. One document (8.33%) did not offer guidance on maximum treatment duration. Eleven (91.67%) had the information on long-term use possibly causing dependence or tolerance, and 1 (8.33%) did not describe the risks of continuous use. CONCLUSIONS: It is known that benzodiazepines should be withdrawn in a gradual and schematized manner, but package inserts do not currently bring this information in detail. It is of utmost importance that health professionals be educated on their conduct, hence the necessity for updating medication package inserts.

OBJETIVO: Analisar a presença e a qualidade do conteúdo sobre desprescrição em bulas brasileiras de benzodiazepínicos. METODOLOGIA:Estudo do tipo documental, em que foram analisados dados sobre a desprescrição extraídos de bulas eletrônicas de medicamentos que contêm benzodiazepínicos disponibilizadas na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A busca foi realizada de forma independente por dois pesquisadores que utilizaram as palavras-chave "desprescrição", "retirada" e "redução". Para fins de comparação, quando a bula apresentou esquema de desprescrição, este foi comparado com protocolos de desprescrição de benzodiazepínicos encontrados na literatura. Além disso, foi analisada nas bulas a existência de orientações quanto ao tempo máximo de uso e os riscos do uso prolongado. RESULTADOS: Foram encontradas 12 bulas de benzodiazepínicos e 100% delas sugeriram a redução gradual do medicamento; apenas uma (8,33%) sugeria o esquema sistematizado de desprescrição. Uma (8,33%) não apresentou orientações quanto ao tempo máximo de uso. Onze (91,67%) continham a informação de que o uso prolongado pode causar dependência ou tolerância e uma (8,33%) não descrevia os riscos do uso contínuo. CONCLUSÕES: Sabe-se que os benzodiazepínicos devem ser retirados de forma gradual e esquematizada, porém, atualmente, as bulas não trazem essas informações de forma detalhada. É de suma importância que os profissionais de saúde sejam orientados quanto a sua conduta e, por isso, há grande necessidade de atualização das bulas.

Bulas de medicamentos cardiovasculares: elas têm informações sobre precauções necessárias aos idosos? / Cardiovascular drug labeling: Do they have information on necessary precautions for older people?

OBJETIVO: Analisar a existência de informações, em bulas destinadas aos profissionais de saúde, sobre precaução de uso de medicamentos cardiovasculares em idosos. METODOLOGIA: Trata-se de estudo documental realizado por meio de análise de dados contidos em bulas de medicamentos. Analisou-se a existência, na bula, de informações sobre precauções no uso de medicamentos para idosos, conforme descrito no Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016. RESULTADOS: Dos 29 medicamentos pertencentes ao grupo do sistema cardiovascular que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil, 15 independem da condição clínica prévia do paciente para que sejam vetados para os idosos. Desses 15, apenas 3 medicamentos (20%) têm informações explícitas concordantes com o Consenso (metildopa, digoxina e espironolactona); 2 (13,33%) têm informações explícitas ausentes; 4 (26,66%) têm informações explícitas discordantes; e 6 bulas (40%) foram categorizadas como informações não explícitas. Quanto às precauções dos medicamentos de acordo com a condição clínica do paciente, incluíram-se 14 medicamentos que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil. Destes, 12 (85,71%) têm em suas bulas recomendações concordantes com o Consenso, porém não explícitas, e 2 (14,28%) não têm as contraindicações. CONCLUSÕES: A maioria das bulas carece de informações sobre precauções de uso de medicamentos para a população idosa.

OBJECTIVE: To analyze the existence of information on drug labeling intended for health professionals on the precaution of cardiovascular drugs use in older people. METHODS: This is a documentary study, carried out with the analysis of data contained in drug labelings. The existence of information on precautions in the use of drugs for older people as described in the 2016 Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Drugs for Older People (Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016). RESULTS: Of the 29 drugs belonging to the cardiovascular system group that should be avoided by older people and are available in Brazil, 15 are independent of the clinical condition. Of these fifteen, only three drugs (20%) have explicit information in accordance with the Consensus (methyldopa, digoxin, and spironolactone); two (13.33%) have missing explicit information; four (26.66%) have explicitly discordant information; and six drug labels (40%) were categorized as non-explicit information. Regarding drug precautions according to clinical condition, 14 drugs were included. Of these, 12 (85.71%) have equal contraindications of that of Consensus on their drug labels, however, non-explicit; and two (14.28%) contraindications are missing. CONCLUSION: Most drug labels lack information on the precautions for the use of drugs in older people.

Utilidad de la ficha técnica de los medicamentos como herramienta para mejorar la prescripción en pacientes mayores / Usefulness of the summary of product characteristics as a tool to improve prescription in elderly patients

ANTECEDENTES Y OBJETIVO: La ficha técnica debe contribuir a un uso seguro y efectivo de medicamentos en las personas de edad avanzada, proporcionando información precisa sobre la prescripción, sobre los posibles beneficios o riesgos de los medicamentos, o en su defecto comunicando la falta de información sobre su uso en este grupo. Nuestro objetivo fue cuantificar la información específica para personas mayores de 65 años contenida en las fichas técnicas de los fármacos comercializados en España, y que permite una adecuada prescripción en dicha población. MATERIALES Y MÉTODOS: Un grupo multidisciplinar revisó todas las fichas técnicas de los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se clasificó la calidad de la información en 4 categorías: información referida específicamente a la población de más de 65 años, información referida específicamente a la población de más de 80 años, recomendaciones no específicas para los ancianos e información específica para los ancianos. RESULTADOS: Se revisaron un total de 1.462 fichas técnicas, de las cuales el 48% tenía información relativa a la prescripción en ancianos. La información sobre el uso en mayores de 80 años estaba presente en el 1,23% de las fichas. Solo 6,83% del total de las fichas revisadas incluía recomendaciones específicas para el anciano. CONCLUSIONES: Hay poca información específica para la adecuada prescripción en personas de edad avanzada, en las fichas técnicas de los fármacos comercializados en España. Para mejorar el conocimiento en este campo debemos incluir datos en las fichas basados en la literatura científica, de ensayos clínicos dirigidos a personas mayores o de estudios de farmacovigilancia centrados en esta población

BACKGROUND AND OBJECTIVE: The Drug Technical Data Sheet should contribute to a safe and effective use of medications in the elderly, providing accurate information on the prescription, on the possible benefits or risks of the medications, or failing that, communicating the lack of information on their use in this group. The aim of this article was to quantify the specific information for people over 65 years of age included in the data sheets of the drugs available in Spain, and enables an adequate prescription in this population. MATERIALS AND METHODS: A multidisciplinary group reviewed all the Technical Data Sheets of drugs approved by the Spanish Agency for Medicines and Health Devices (AEMPS). The quality of the information was classified into 4 categories: information specifically referring to the population over 65 years old; information specifically referring to the population over 80 years old; recommendations not specific to the elderly; and specific information for the elderly. RESULTS: A total of 1,462 Technical Sheets were reviewed, of which 48% had information regarding prescription in the elderly. Information on the use in patients over 80 years old was present in 1.23% of the sheets. Only 6.83% of all the sheets reviewed included specific recommendations for the elderly. CONCLUSIONS: There is little specific information regarding prescription in the elderly in the technical data sheets of drugs prescribed/sold in Spain. To improve knowledge in this field, data must be provided in the sheets that are based on the scientific literature, clinical trials for the elderly, or pharmacovigilance studies focused on this population

Evaluacion positiva de medicamentos: octubre, noviembre y diciembre 2019 / Positive assessment of drugs: October, November and December 2019

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en octubre, noviembre y diciembre de 2019, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in October, November and December of 2019, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product

Prática da automedicação entre estudantes de enfermagem de instituição de ensino superior / Self-medication practice among nursing students at a higher education institution

Objective: To know the prevalence, medications used, and main reasons behind self-medication among nursing students at a higher education institution. Methods: Descriptive cross-sectional study, with a quantitative approach and a sample of 126 students enrolled in the nursing undergraduate course of a public institution. Data were collected by applying a structured questionnaire made available on a cell phone app and analyzed using descriptive statistics. Results: The students were between 18 and 25 years old(85.7%), women (92.9%), and lived with their relatives (86.5%). A high self-medication rate (99.2%) was found, and the prevailing drug class was pain killers (28.7%), used to obtain quick pain relief (88.1%) and taken according to the students' own knowledge (73.8%). Conclusion:The high prevalence of self-medication places these students' health at risk and stresses the need to implement public policies to raise awareness of the rational use of medications.

Objetivo: conhecer a prevalência, os medicamentos utilizados e os principais motivos da automedicação entre os discentes de um curso de enfermagem em uma instituição de ensino superior. Método: estudo transversal descritivo, de abordagem quantitativa, com amostra de 126 estudantes matriculados no curso de graduação em enfermagem de instituição pública. A coleta de dados foi realizada por meio de um questionário estruturado disponibilizado por aplicativo e foram analisados por estatística descritiva. Resultados: os estudantes tinham entre 18 e 25 anos de idade (85,7%), a maioria do sexo feminino (92,9%) e moravam com familiares (86,5%). Observou-se um alto índice de automedicação (99,2%), e a classe medicamentosa prevalente foi a dos analgésicos (28,7%) utilizados para alívio rápido da dor (88,1%) e levados à utilização pelo próprio conhecimento (73,8%). Conclusão: a alta prevalência de automedicação coloca em risco a saúde dos estudantes e reforça a necessidade de implementação de políticas públicas para a conscientização sobre o uso racional de medicamentos.

Análise dos medicamentos relaxantes musculares de ação central comercializados no Brasil na perspectiva do Cuidado ao Idoso / Analysis of centrally acting muscle relaxants marketed in Brazil from the perspective of Elderly Care

Objetivo: Analisar na perspectiva do idoso as evidências científicas relativas ao emprego terapêutico e a segurança de relaxantes musculares registrados no Brasil. Método: estudo de análise da oferta de medicamentos contendo fármacos do grupo M03B - Relaxantes musculares de ação central da classificação Anatômica Terapêutica Química. Verificaram-se os fármacos do grupo M03B registrados no Brasil. Pesquisaram-se as evidências científicas relativas à segurança e eficácia. Analisou-se a disponibilidade de informações sobre segurança na bula. Resultados: Identificou-se 18 fármacos do grupo M03B, dos quais 7 (38,9%) estão registrados no Brasil. Das 67 especialidades registradas, 35 (52,2%) são associações farmacológicas. Conclusão: As evidências para uso de relaxantes musculares em idosos são limitadas. As bulas desses medicamentos não apresentam informações relevantes sobre eventos adversos (AU).

OBJECTIVE: To analyze the scientific evidence regarding the therapeutic use and safety of muscle relaxant medicines registered in Brazil from the perspective of the health of the elderly. METHODS: This is a study of the analysis of the supply of medicines containing group M03B drugs ­ Centrally acting muscle relaxants of the Anatomical Therapeutic Chemical classification. The M03B group drugs registered in Brazil were observed. The scientific evidence on safety and efficacy has been investigated. The availability of safety information in the package leaflet was analyzed. RESULTS: We identified 18 drugs from group M03B, of which 7 (38.9%) are registered in Brazil. Of the 67 specialties registered, 35 (52.2%) are pharmacological associations. CONCLUSION: Evidence for the use of muscle relaxants in the elderly is limited. The package leaflets do not contain relevant information on adverse events (AU).

Bulas e embalagens de medicamentos

As embalagens dos medicamentos são de fundamental importância, pois elas contêm todas as informações sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado. Por lei, é obrigatório essa embalagem constar alguns itens, como a validade e a composição do medicamento.

Validade dos medicamentos e descarte

As embalagens dos medicamentos trazem informações muito importantes para quem os está usando, como por exemplo: os componentes do remédio, a cor da tarja - que pode restringir o uso - e também a data de validade.

Bulas y neumotórax espontáneo en anorexia nerviosa / Bullae and spontaneous pneumothorax in anorexia nervosa

La anorexia nerviosa es un trastorno mental grave que afecta principalmente a mujeres jóvenes, con pobre pronóstico y una elevada mortalidad, la cual llega hasta el 25%. Dentro de las complicaciones médicas más mencionadas en la literatura se encuentran las cardiovasculares, endocrinas y metabólicas, inmunológicas y hematológicas. Las complicaciones pulmonares son escasas y hay muy poca evidencia escrita. En el presente artículo se describe un caso de bulas pulmonares y neumotórax a tensión en una paciente con anorexia nerviosa y se hace una breve discusión sobre la posible fisiopatología al compararla con los pocos casos similares publicados.

Anorexia nervosa is a serious mental disorder that primarily affects young women, having poor prognosis and high mortality, which reaches 25%. Endocrine, metabolic, immunologic and hematologic medical complications are among the most frequently mentioned in the literature. Pulmonary complications are rare and there is little evidence published. In this article, a case of pulmonary bullae and tension pneumothorax in a patient with anorexia nervosa is described, and a brief discussion on the possible pathophysiology when compared to the few published similar cases is made.

A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...

The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...

Análise dos processos de construção da bula de medicamento para a saúde das populações / Analysis of the processes of construction of the medicine package leaflets to the health of populations

O objetivo desta tese é analisar a construção da bula de medicamentos no Brasil, por meio do processo de regulamentação das políticas públicas nacionais e sua adequação à realidade socioeconômica educacional do consumidor. Trata-se de um objeto industrial de consumo de natureza técnico-cientifica institucionalizado pelo Estado, com o dever, segundo a Constituição Federal de 1988 (artigo 198), de proporcionar aos cidadãos o direito e o acesso à informação. A bula foi investigada em termos das configurações entre forma e conteúdo das informações técnico-científicas instituídas por meio de análise qualitativa de seu arcabouço regulatório. Contemporaneamente, e diante da abrangência do problema analisado, voltamos nossa atenção para a configuração das bulas dos medicamentos usados em ação específica de governo: “Programa Saúde Não Tem Preço. Por meio de uma metodologia qualitativa (análise do arcabouço legal e estudo de caso do Programa do Governo Federal Saúde Não Tem Preço para o combate das DCNT), e da operacionalização dos conceitos de justiça social, política pública, democracia da informação, alfabetismo (literacy), design da informação, buscou-se demonstrar, que, embora tenha havido um desenvolvimento recente no processo de formulação e implementação de políticas públicas sobre medicamentos no Brasil, é preciso aprimorá-las para adequar a forma de apresentação da informação técnico-científica das bulas à realidade socioeconômica educacional dos consumidores, com a participação de uma tecnociência como o Design de Informação, desempenhando papel fundamental nesse processo de adequação. Constatou-se que a bula é um documento institucionalizado, e sua regulação atende a um arcabouço legal histórico que vem se desenvolvendo, ao longo de sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária (SNFMF, SNVS, SVS e ANVISA), desde sua primeira publicação em 1931. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório da bula, apesar das mudanças ocorrerem entre longos espaços de tempo, a partir da criação da ANVISA (1999) começa a se atualizar com mais frequência. Assim, a bula passou a ser tratada com mais especificidade tanto com relação ao conteúdo quanto à forma, uma vez que o assunto sobre forma e conteúdo da bula tem recebido maior atenção tanto das normas publicadas na regulação vigente quanto de seus usuários.

The aim of this thesis is to analyze the construction of medicine package leaflets (MPL) in Brazil, through the regulation of national public policies and their suitability for educational socioeconomic reality of its users. The MPL is an industrial object of consumption of technical scientific nature institutionalized by the State with the duty, according to the Federal Constitution of 1988 (Article 198), to provide citizens the right and access to information. The MPL was investigated in terms of configurations of form and content of technical and scientific information established through qualitative analysis of its regulatory framework. Contemporaneously, and given the scope of the problem discussed, we turned our attention to the configuration of the MPL used in a specific government action: Health Has No Price. Through a qualitative methodology (analysis of the legal framework and case study of the Federal Government Program Health Has No Price to strike NCDs), and the operationalization of the concepts of social justice, public policy, democracy of information, literacy, information design, demonstrate the thesis that there was an improvement in the formulation and implementation of public policies on drugs in Brazil, which is a recent process, but it is needed to improve them to adequate the form of placement of technical-scientific information in MPL to socioeconomic and educational reality of consumers with the participation of a technoscience as Information Design playing a key role.It was found that the MPL is an institutionalized document and its regulation serves a historic legal framework that has been developed over seven decades, along with the creation of oversight bodies in health and health surveillance (SNFMF, SNVS, SVS and ANVISA), since its first publication in 1931. The development of the regulatory process of the MPL, despite changes occur between long periods of time, since the creation of ANVISA (1999) begins to be updated more often. Thus, the MPL began to be treated with much more specificity regarding the content and the form, once the subject of MPL´s form and content have received increased attention from both the rules published in the current regulation as of from its users.

Análisis de la legibilidad lingüística de los prospectos de los medicamentos mediante el índice de Flesch-Szigriszt y la escala Inflesz / Legibility analysis of drug package leaflets using Flesch-Sszigriszt index and Inflesz score

FUNDAMENTO: Medir y evaluar la legibilidad lingüística de una muestra de prospectos de medicamentos de uso común. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo, transversal realizado sobre una muestra representativa de prospectos correspondiente a los 30 medicamentos más dispensados en España. Se utilizó el Índice de Flesch-Szigriszt como herramienta de medida y la escala INFLESZ para evaluarla legibilidad lingüística de cada uno de los prospectos. Se consideró que el grado de legibilidad era aceptable cuando el Índice de Flesch-Szigriszt era ≥55. RESULTADOS: La puntuación media en el Índice de Flesch-Szigriszt de los prospectos estudiados fue de 52,62 (desviación típica: 4,67), un valor clasificado como "algo difícil" en la Escala INFLESZ. Tan solo 10 de los 30 prospectos presentaba un grado de legibilidad aceptable. Los apartados del prospecto con mayor complejidad gramatical corresponden a "qué es y para qué se utiliza" (indicaciones), "antes de tomar el medicamento" (contraindicaciones) y "efectos adversos". CONCLUSIONES: Los prospectos de los medicamentos analizados presentan una legibilidad mejorable: las estructuras gramaticales son generalmente complejas, lo que dificulta la comprensión al ciudadano medio. La implicación de todos los profesionales de la salud en la información y resolución de dudas al usuario respecto al consumo de los medicamentos puede resultar imprescindible para un correcto tratamiento

BACKGROUND: To measure and evaluate the legibility of a sample of informative leaflets about common drugs. METHODS: A descriptive cross-sectional study was performed, using a representative sample of package leaflets corresponding to the 30 most widely consumed drugs in Spain. The Flesch-Szigriszt Index was used as a measuring tool and the INFLESZ score to evaluate the legibility of leaflets of medicinal products. Documents with a Flesch-Szigriszt Index value ≥55 were considered legible. RESULTS: The mean Flesch-Szigriszt Index value was52.62 (standard deviation: 4.67). This score is classified as "a bit difficult" on the INFLESZ score. Only 10 of 30 leaflets obtained an acceptable level of legibility. The sections of the leaflets with higher grammatical complexity were "what it is and what it is used for" (indications), "before taking the medication" (contraindications) and "adverse effects". CONCLUSIONS: The legibility of the package leaflets analyzed could be improved: grammatical structures are usually convoluted, and their comprehension by ordinary citizens belonging to the general public is difficult. The involvement of health care professionals in resolving doubts and giving information to users about the consumption of drugs may be essential for a correct treatment

Comprensibilidad de un prospecto de medicamento de venta libre / Comprehensibility of an over-the-counter medicine leaflet

INTRODUCCION: El prospecto que acompaña a los medicamentos de venta libre contiene información importante, que no siempre es comprendida correctamente. OBJETIVOS: Explorar en qué medida se comprende la información incluida en los prospectos de especialidades medicinales de venta libre con paracetamol como principio activo. METODOS: Se realizó un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas a 20 adultos a cargo de niños usuarios del medicamento. Se llevó a cabo con un equipo multidisciplinario: dos médicas, una psicóloga, una socióloga y una ling³ista. Se utilizó el prospecto de un medicamento con paracetamol destinado a niños mayores de cuatro años. Se analizó cada respuesta como variable dicotómica (sí/no), de acuerdo con la comprensión de la información. Se identificaron las características discursivas de los prospectos y, a partir de ellas, se evaluaron los datos de las entrevistas. RESULTADOS: Ninguno de los entrevistados comprendió la posología, mientras que un 30% tuvo dificultades para entender las contraindicaciones. CONCLUSIONES: Es necesario seguir realizando estudios de comprensibilidad para identificar las dificultades que tienen los usuarios de medicamentos de venta libre para entender los prospecto (AU)

INTRODUCTION: Over-the-counter medicine leaflets include important information, which is not alway sunderstood by users. OBJECTIVES: To explore the level of understanding of information stated in over-the-countermedicine leaflets, containing paracetamol as active ingredient. METHODS: A qualitative study was conducted, with semi-structured interviews to 20 adults in charge of children using the medicine. The multidisciplinary team was composed by two physicians, one psychologist, one sociologist and one linguist. It used a leaflet of a medicine containing paracetamol for children older than four years. The study analyzed every response as a yes/no variable according to information comprehension. The leaflet speech features were identified, so as to evaluate the data collected by the interviews. RESULTS: None of the interviewed people understood the dosage, while 30% of them had difficulties regarding contraindications. CONCLUSIONS: It is necessary to perform further comprehensibility studies to identify the difficulties faced by over-the-counter medicine users while reading the leaflets (AU)

Comprensibilidad de un prospecto de medicamento de venta libre / Comprehensibility of an over-the-counter medicine leaflet

INTRODUCCIÓN: El prospecto que acompaña a los medicamentos de venta libre contiene información importante, que no siempre es comprendida correctamente. OBJETIVOS: Explorar en qué medida se comprende la información incluida en los prospectos de especialidades medicinales de venta libre con paracetamol como principio activo. MÉTODOS: Se realizó un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas a 20 adultos a cargo de niños usuarios del medicamento. Se llevó a cabo con un equipo multidisciplinario: dos médicas, una psicóloga, una socióloga y una lingüista. Se utilizó el prospecto de un medicamento con paracetamol destinado a niños mayores de cuatro años. Se analizó cada respuesta como variable dicotómica (sí/no), de acuerdo con la comprensión de la información. Se identificaron las características discursivas de los prospectos y, a partir de ellas, se evaluaron los datos de las entrevistas. RESULTADOS: Ninguno de los entrevistados comprendió la posología, mientras que un 30% tuvo dificultades para entender las contraindicaciones. CONCLUSIONES: Es necesario seguir realizando estudios de comprensibilidad para identificar las dificultades que tienen los usuarios de medicamentos de venta libre para entender los prospecto

INTRODUCTION: Over-the-counter medicine leaflets include important information, which is not alway sunderstood by users. OBJECTIVES: To explore the level of understanding of information stated in over-the-countermedicine leaflets, containing paracetamol as active ingredient. METHODS: A qualitative study was conducted, with semi-structured interviews to 20 adults in charge of children using the medicine. The multidisciplinary team was composed by two physicians, one psychologist, one sociologist and one linguist. It used a leaflet of a medicine containing paracetamol for children older than four years. The study analyzed every response as a yes/no variable according to information comprehension. The leaflet speech features were identified, so as to evaluate the data collected by the interviews. RESULTS: None of the interviewed people understood the dosage, while 30% of them had difficulties regarding contraindications. CONCLUSIONS: It is necessary to perform further comprehensibility studies to identify the difficulties faced by over-the-counter medicine users while reading the leaflets